Klinické studie

Autoimunitní hepatitida - studie AMBER (ianalumab)

Pacienti, kteří budou doporučováni, by měli splňovat minimálně tato kritéria:

1. muži a ženy s AIH typu 1 od 18 do 75 let

2. diagnóza AIH dle původních či zjednodušených diagnostických kritérií  mezinárodní skupiny pro autoimunitní hepatitidy (IAIHG) včetně přítomnosti charakteristických protilátek.

3. Pacienti, u nichž byla prokázána buď nedostatečná odpověď na standardní léčbu, nebo její nesnášenlivost, definovaná jako:

a. inkompletní odpověd: ALT ≥ 1,5x horní hranice normy (ULN) během screeningu a navíc nejméně šest měsíců trvající léčba léky první linie (kortikosteroidy ≥ 10 mg/den nebo budesonid ≥ 6 mg/den a/nebo azathioprin/6-mercaptopurin ≥ 50 mg/den či dávka odpovídající hmotnosti pacienta) v období mezi diagnózou a screeningem

b. intolerance: ALT ≥ 1,5x ULN a během screeningu i přes pokus o dosažení dávky monoterapie či kombinované terapie požadované standardní léčbou, který však byl pro nežádoucí účinky léčby neúspěšný.